集结了一批空气净化行业技术精英的海博尔净化工程有限公司技术团队已是行业中的领军者。海博尔人秉承“责任、诚信、创新、品质、服务”的团队精神，以高度的责任感和使命感对待每一个净化工程项目和每一位需求者。团队以高精尖的专业知识和长期积累沉淀的技术经验为依托，定期展开研究讨论，分享经验，精益求精，以求工程实践中各部门得以**配合，快速、、一步到位地落实各项净化工程项目。海博尔技术团队以专注、专心、专业为服务特色，始终坚持注重细节，做好每一个工程。

十万级厂房验证方案：

1、洁净厂房概述

我公司洁净厂房级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，洁净厂房分为平板*化间，挤出*化间，烘箱间，浸渍*化间、检验包装间等。

2、验证目的

检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关**标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。

3、验证依据

《医疗器械生产企业质量管理规范》

YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》

GB 50073《洁净厂房设计规范》

GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》

GB 50591《洁净室施工及验收规范》

GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》

GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》