进出无尘净化车间的管理

1、进入无尘净化车间的人员应严格要求执行人身净化制度、路线和顺序。退出无尘净化车间时，必须按如上顺序、路线进行，不允许将洁净用品带。

2、若有吹淋室，必须按规定进行吹淋后,方可进入无尘净化车间内。无尘车间设计同时，严格按照风淋室的规格和使用要求，控制每次进入风淋室风淋的人数，不允许正在风淋室强行关闭运行风机或电源。一般经过风淋，人身表面散发的灰尘粒子数减少40—60% 。

3、为不干扰室内的洁净气流型式，在作业区上流侧不应放置物品，回风口附近不要堆放物；送风孔板下不应堵塞和堆放物品，生产操作应在洁净工作台或气流的上游进行。

4、不允许将与生产无关的和容易产尘的物品带入洁净室内。

5、严禁在无尘净化车间内吸烟、饮食和进行非生产性活动。

6、进入无尘净化车间前，个人物品须放入指定的柜子，去掉化妆和首饰，换上指定的洁净服、鞋。

7、戴帽时，应将头发全部遮住，鞋套应将裤脚下摆紧紧裹在鞋套。

8、脱洁净工作服时，要避免工作服触及地面、桌子与其它物品，一般要由下至上脱去工作服，并存放在柜内或挂在规定的处所。

9、退出无尘净化车间时，在更衣区前不允许脱掉洁净工作服；脱去工作服后若再进入洁净室内，仍需按进入无尘净化车间的规定顺序进行。

10、退出洁净室时，可以不需要经过空气吹淋而进入更换区域。

净化工程应用范围较广的四大领域主要是指：电子工厂、制药厂、手术室、生物实验室，不同领域净化控制系统要求各不相同，同时这些领域控制标准可广泛应用于其他行业，如电子工厂净化工程的控制系统可用于PCB生产车间、电器、注塑车间等。四大领域净化工程的控制特点有以下不同：

电子工厂洁净度直接影响到电子产品的质量，采用一次送风、二次送风系统，大量使用FFU风机过滤机组层层净化空气，达到更衣室8级净化、走廊走道7级、生产车间6级，局部需要5级或4级之间，在工程完工后需要静态验收。

制药厂净化控制三个目标分别是洁净度，气闸室广泛使用六级标准，控制洁净室内无交叉污染；CFU是指洁净室内活菌个数;工程需要获得GMP认证;完成了这三个目标才能是一项合格的净化工程项目，工程系统需用值班风机局部5极，由药检局动态监控，静态验收后使用。

手术室控制较为严格，采用MAU+AHU系统，送风天花3m*3m,上千级净化级别，验收标准为静态验收，动态验收温度、湿度、CFU。通常情况下患者在做手术时感染率为25%，根据统计目前手术感染率达10%-15%，许多医院以日常手术感染率为考核手术室净化工程的优良指标。

生物实验室净化工程控制特点我国已制订相关条令，工程净化设备选用生物隔离服、独立供氧系统，废液、废气统一净化通过严密性试验后处理，采用密闭隔离器，负压二级屏障系统，保障人身，并制订好完善的生物实验室净化管理条令。

1生物制药工厂工艺设计的具体对象是设计一个新的生物制药工厂，包括生产与辅助车间及设施，或对已有的工厂进行扩建、改建。一般包括总体设计与局部设计。凡是设计范围涉及整个工厂的，称总体设计。凡是设计的范围不涉及整个工厂的全部内容，而只是其中的某些部分或某一部分，称局部设计。

2生物制药工厂工艺设计的基本过程包括工艺包设计（基础设计）和工程设计两个阶段。工艺包设计通常是由专利商或具有工艺技术的工程公司的工艺专业主导来承担，提供工程公司作为工程设计的依据。工程设计通常又划分为工艺设计、基础工程设计和详细工程设计三部分。

3生物制药工厂洁净厂房污染控制包括尘粒控制和微生物控制，尤以微生物控制重要。

4尘粒控制和微生物控制又包括三个方面：①污染源控制；②散播过程控制；③交叉污染控制。

实验室净化工程包括哪些？ 一般实验室包括：常规实验室、净化实验室、办公室三部分。 其中装饰装修应该主要指常规实验室的墙壁、地面等、也即办公区域的装饰装修； 空调净化是指的是有净化要求的实验室区域做的净化施工，一般菌检室、纯化室等都是要求净化万级的； 实验室家具指的是常规实验室和净化实验室的操作台、水池、柜子等； 监控是指代有摄像头布置的施工；门禁指的是有特殊需求的门的施工，如其中有的门是的人才能进入（如净化区域只授权的人才能进入、财务室只授权财务的人进入、大门需要记录员工的进出情况和出勤情况； 强弱电指的是：一般的照明、设备用电施工为强电施工；而监控、门禁、电话等都叫弱电施工。