无菌实验室建设和装修的主要组成部分

Aseptic laboratory construction and decoration are the main components

1、密闭良好的围房构建。

1. Well sealed enclosure construction.

2、易净洁卫生的地坪处理。

2. Easy to clean and sanitary floor treatment.

3、优质的空气调节与循环净化过滤系统。

3. High quality air conditioning and circulating purification filtration system.

4、灵敏的洁净检测系统与控制系统。

4. Sensitive cleaning detection system and control system.

5、设计合理的气压力隔离系统。

5. Design a reasonable gas pressure isolation system.

1生物制药工厂工艺设计的具体对象是设计一个新的生物制药工厂，包括生产与辅助车间及设施，或对已有的工厂进行扩建、改建。一般包括总体设计与局部设计。凡是设计范围涉及整个工厂的，称总体设计。凡是设计的范围不涉及整个工厂的全部内容，而只是其中的某些部分或某一部分，称局部设计。

2生物制药工厂工艺设计的基本过程包括工艺包设计（基础设计）和工程设计两个阶段。工艺包设计通常是由专利商或具有工艺技术的工程公司的工艺专业主导来承担，提供工程公司作为工程设计的依据。工程设计通常又划分为工艺设计、基础工程设计和详细工程设计三部分。

3生物制药工厂洁净厂房污染控制包括尘粒控制和微生物控制，尤以微生物控制重要。

4尘粒控制和微生物控制又包括三个方面：①污染源控制；②散播过程控制；③交叉污染控制。

如何选择风淋室材质是决定风淋室价格的要因素。风淋室内、外箱体有可供选用的材质主要有二种： 全A3冷板多层酸洗静电喷涂（通常称为冷板），不锈钢板（SUS201，SUS304，SUS316等，厚度一般为0.8~1.5mm）。 通常企业根据自身经济利益，降低成本的情况下会有以下几种风淋室箱体材质的搭配： 一、全冷板风淋室，内底板与喷嘴和拉手为不锈钢。 二、外冷板内不锈钢风淋室。 三、内、外箱体采用全不锈钢风淋室。 门体风淋室主要有全玻璃与半透明视窗门可选，而材质上又可分为冷板门或不锈钢门。 全不锈钢风淋室价格比全冷板风淋室价格稍要偏高，因其材质成本本身就增加不少；全不锈钢风淋室耐强酸度较高，因此风淋室厂家通常会建议使用风淋室企业现场如有酸性气体或潮湿的工场环境时选择全不锈钢风淋室；反之可以选择全冷板风淋室来降底成本，其功能是一样。

净化工程应用范围较广的四大领域主要是指：电子工厂、制药厂、手术室、生物实验室，不同领域净化控制系统要求各不相同，同时这些领域控制标准可广泛应用于其他行业，如电子工厂净化工程的控制系统可用于PCB生产车间、电器、注塑车间等。四大领域净化工程的控制特点有以下不同： 电子工厂洁净度直接影响到电子产品的质量，采用一次送风、二次送风系统，大量使用FFU风机过滤机组层层净化空气，达到更衣室8级净化、走廊走道7级、生产车间6级，局部需要5级或4级之间，在工程完工后需要静态验收。 制药厂净化控制三个目标分别是洁净度，气闸室广泛使用六级标准，控制洁净室内无交叉污染；CFU是指洁净室内活菌个数;工程需要获得GMP认证;完成了这三个目标才能是一项合格的净化工程项目，工程系统需用值班风机局部5极，由药检局动态监控，静态验收后使用。 手术室控制较为严格，采用MAU+AHU系统，送风天花3m*3m,上千级净化级别，验收标准为静态验收，动态验收温度、湿度、CFU。通常情况下患者在做手术时感染率为25%，根据统计目前手术感染率达10%-15%，许多医院以日常手术感染率为考核手术室净化工程的优良指标。 生物实验室净化工程控制特点我国已制订相关条令，工程净化设备选用生物隔离服、独立供氧系统，废液、废气统一净化通过严密性试验后处理，采用密闭隔离器，负压二级屏障系统，保障人身，并制订好完善的生物实验室净化管理条令。