净化原理
气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→净化风口→吹入房间→带走尘埃等颗粒 → 回风百叶窗→初效净化 重复以上过程,即可达到净化目的。
净化车间系统图
负离子法羟基负离子与空气中漂浮的有害气体接触后,能还原来自大气的污染物质、氮氧化物、香烟等产生的活性氧(氧自由基)、减少过多活性氧对人体的危害;中和带正电的空气飘尘无电荷后沉降
ISO 14644-1标准
ISO 14644-1是国际标准化组织(ISO)制定的净化空气等级的标准。它定义了空气中颗粒物浓度的限值,并根据这些限值将净化空气划分为九个等级,从别ISO 1到级别ISO 9。
ISO 1:洁净室内每立方米空气中直径大于0.1µm的颗粒物数不超过10个。
ISO 2:洁净室内每立方米空气中直径大于0.1µm的颗粒物数不超过100个。
ISO 3:洁净室内每立方米空气中直径大于0.1µm的颗粒物数不超过1,000个。
ISO 4:洁净室内每立方米空气中直径大于0.1µm的颗粒物数不超过10,000个。
ISO 5:洁净室内每立方米空气中直径大于0.1µm的颗粒物数不超过100,000个。
ISO 6:洁净室内每立方米空气中直径大于0.1µm的颗粒物数不超过1,000,000个。
ISO 7:洁净室内每立方米空气中直径大于0.1µm的颗粒物数不超过10,000,000个。
ISO 8:洁净室内每立方米空气中直径大于0.1µm的颗粒物数不超过100,000,000个。
ISO 9:洁净室内每立方米空气中直径大于0.1µm的颗粒物数不限制。
GMP等级划分
GMP(Good Manufacturing Practice)是制药行业中的一种质量管理体系标准,针对药品生产进行规范。根据GMP的要求,净化车间也被划分为不同的等级,以确保药品生产环境的洁净度和性。
Grade A:别,用于直接接触药品的操作区域,要求非常严格的空气洁净度和微生物控制。
Grade B:次高级别,用于填充区域或药品包装区域,要求适度的空气洁净度和微生物控制。
Grade C:中级别,用于辅助操作区域,要求较低的空气洁净度和微生物控制。
Grade D:级别,用于非关键区域,要求一定程度的空气洁净度和微生物控制。
在GMP等级划分中,Grade A通常对应ISO 5或Class 100的洁净度要求,而Grade D则对应较宽松的洁净度要求。