机械性过滤—HEPA网HEPA(High efficiency particulate air Filter),中文意思为空气过滤器,达到HEPA标准的过滤网,对于0.3微米的有效率达到99.998%,HEPA网的特点是空气可以通过,但细小的微粒却无法通过。HEPA过滤网由一叠连续前后折叠的亚玻璃纤维膜构成,形成波浪状垫片用来放置和支撑过滤界质。
GMP等级划分
GMP(Good Manufacturing Practice)是制药行业中的一种质量管理体系标准,针对药品生产进行规范。根据GMP的要求,净化车间也被划分为不同的等级,以确保药品生产环境的洁净度和性。
Grade A:别,用于直接接触药品的操作区域,要求非常严格的空气洁净度和微生物控制。
Grade B:次高级别,用于填充区域或药品包装区域,要求适度的空气洁净度和微生物控制。
Grade C:中级别,用于辅助操作区域,要求较低的空气洁净度和微生物控制。
Grade D:级别,用于非关键区域,要求一定程度的空气洁净度和微生物控制。
在GMP等级划分中,Grade A通常对应ISO 5或Class 100的洁净度要求,而Grade D则对应较宽松的洁净度要求。
净化车间的空气净化是至关重要的一环。根据相关规定,净化车间的空气洁净度等级应达到动态百级,即每立方米空气中直径大于或等于0.5微米的粒子数应不超过35万个,且不能有超过10%的粒子聚集。这需要使用空气过滤器对进入车间的空气进行过滤,并在车间内部建立合理的气流组织,以限度地减少空气污染的风险。
人体疫苗洁净净化车间对洁净度的要求非常严格,必须地采取相应的措施,以确保车间内部的空气、水质和环境等指标符合规定标准。这样才能保证疫苗生产的性和有效性。